药物临床试验实施问题及对策

论文作者:本站 论文来源:本站 发布时间:2020/12/23

药物临床试验实施问题及对策

摘要

目前来说,我国的药物临床试验的实施仍然还处于在逐步标准化以及完善的时期当中。这篇文章经过分析得出了我国药物临床试验实施当中的现状以及一些主要的问题,讨论出了相应的一些对策,与此同时提出了适当的建议,以此来提高我国药物临床试验实施的建设水平。

 

关键词药物临床试验;现状;对策

 

 

 


 

Abstract

 At present, the implementation of drug clinical trials in China is still in the period of gradual standardization and perfection. This article analyses the present situation and some main problems in the implementation of drug clinical trials in China, discusses some corresponding countermeasures, at the same time puts forward appropriate suggestions to improve the level of construction of drug clinical trials in China.

 

Keywords: Drug clinical trial; Current situation; Countermeasures


 

引言

良好的临床管理规范(GoodClinicalPracticeGCP)是国家食品药品监督管理局对临床试验进行的标准化以及标准化的一个规定。GCP的主要目的是为了确保测试结果的科学性以及标准化,以此来保护受试者的权益。目前来说,世界上的很多国家已经通过结合国际法以及国情将GCP制定做为临床试验当中的最基本的规定。但是,在中国实施GCP的时候还是出现了一些问题。这篇文章就是对我国目前在药物临床试验实施过程中存在的一些问题进行了总结以及分析,并且以此来提出了相对应的政策以及一些建议。

 


第一章我国药物临床试验实施中存在的主要问题

1.1受试者权益保障不到位

根据《赫尔辛基宣言》以及目前国际上通用的一些惯例,药物的受试验者必须在药物临床试验当中享受拥有生命以及健康的权利,知情同意的权利,隐私受保护的权利,独立参与的权利,可以及时治疗的权利以及被赔偿和可以索赔的权利。但是,目前,研究者对于此并没有给予出足够高的重视,以致于很多时候会发生损害受试者权益的一些事件。下面便是在临床试验过程当中经常出现导致受试者权益受损的一些行为[1]

1.1.1药物临床试验信息告知不充分

因为在研究人员以及受试者之间存在了严重的信息不对称问题。所以受试者是否能够成功获得所有的信息并且可以完全理解为这取决于研究人员所提供的信息的范围以及方式。但是,这其实是一个普遍的现象,就是研究人员在履行通知义务的同时过多地解释了实验的好处,避免了实验的风险,或者他们直言不讳,在告知时甚至使用晦涩的语言,甚至将某些内容告知了受试者。重要的信息只能在实验开始后才可以进行,这导致了受试者难以做出一些正确的判断。

1.1.2临床研究价值置于受试者权益之上

尊重实验当中的受试者是研究人员应当保持有的最基本的职业道德。但是,很多研究人员认为这只是医院应该向受试者提供的一些免费的治疗,受试者应该感谢他们而已。特别是对于那些以药物测试作为职业的人群,在他们的潜意识当中他们认为自己懒于工作并且素质低下。这种心态导致一些研究人员仅仅关心研究过程,但是忽略了实验过程当中受试者的某些合法的要求,以致于导致受试者的心理和生理经受了双重的伤害[2]

1.1.3受试者个人信息保密不严格

我国存在一个以试药为职业的特殊群体,经常穿插于各大临床试验机构之间,在多家机构同时进行着多项临床试验。因此,为了避免入选近期参加过或者正参与其他机构临床试验的受试者,不同药物临床试验机构的研究人员会经常互换受试者的个人信息及其参与临床试验的情况。虽然研究人员这种行为有利于临床试验的科学性,但仍然是违反了GCP原则,侵害了受试者的隐私权。

1.1.4受试者损害补偿不落实

目前,当受试者受到损害时,其赔偿权利往往难以得到维护,不能得到相应补偿。在受试者受到不太严重的损害后,申办方一般能够承担医疗费用。但当损害很严重甚至死亡时,临床试验机构与申办方往往相互推诿责任,受试者经济补偿难以实现[3]。目前的法律法规也没有针对临床试验损害责任推定方面的规定,最终的结果往往是作为弱势群体的受试者无法追偿任何一方的责任而自己承担绝大部分损失。

1.2伦理审查机制不完善

1.2.1伦理委员会成员组成不合理

目前,我国部分单位伦理委员会的主要成员是药物临床试验机构成员,难以保证伦理审查的独立性。机构伦理委员会成员中大多数是医药学专家,而社会学专家、医学伦理专家、律师、社区代表等外单位人员很少,不符合我国GCP以及赫尔辛基宣言的原则。伦理委员会成员良好的伦理修养、伦理审查技能是其履行职能的保证,然而,目前,我国医学伦理委员绝大多数具有较高的医学专业知识,但缺乏必要的伦理审查工作所必备的伦理知识以及法律法规方面的知识,伦理审查能力有限。

1.2.2伦理审查工作缺乏独立性

为了确保伦理审查的公正性,伦理审查工作十分强调独立性。现阶段我国伦理委员会结构的设置,不可避免地会造成伦理审查过程中过多地考虑研究项目给本单位带来的经济效益与社会效益,在临床试验方案不存在特别严重的伦理问题时,往往不会提较尖锐的修改意见或在无关重要之处提建议,使方案最后得以通过,丧失了伦理审查的科学性、独立性和公正性[4]

1.2.3伦理审查过程不规范、缺乏全程性

在中国当中,拥有一个专门的小组把药物测试当做一个专业,并且很多时候会介入到主要的一些临床试验机构当中,并在同时大部分机构中所进行的许多的临床试验。因此,为了来避免选择最近参加过或者正在参加其他机构的临床试验的受试者,来自不同药物临床的试验机构的研究人员经常会交换他们的一些个人信息和所参加的临床试验。虽然尽管研究人员的这种行为会有利于临床试验的科学性,但是它仍然违反了GCP的原则并且侵犯了受试者的个人隐私。

1.3试验方案依从性不保证

目前,不同的药物临床研究机构的临床试验水平并不相同,所相应的研究人员的研究水平和经验也会有所不同。在方案设计当中,其中一部分是科学的以及可操作的,然而另一部分则是缺乏了详细的描述以及要求,并且同时在操作当中存在了一些漏洞和盲区[5]。面对着并不完善的临床试验方案,研究人员们通常拥有着更大的自主权以及选择的权利,特别是在众多的中心临床试验当中,当遇到不知道如何处理的问题的时候,研究人员很有可能会因此更改方案中指定的某些操作。这些变化虽然看上去很小,但是会在很大程度上影响到研究质量并且会违反到GCP的原则。除此之外,尽管已经制定了更加完整和详细的临床试验方案,但是由于各级研究人员的素质,研究能力,培训状况和专业经验大相径庭,仍然会出现各种不合规的问题。


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